INFORMACIÓN ESENCIAL PARA ESTUDIOS CLÍNICOS EN HORIZONTE EUROPA
Bajo el pilar 2 de Horizonte Europa, el Clúster 1 se centra en la salud y tiene como objetivo cumplir con los siguientes seis destinos que coinciden con el Plan Estratégico:
- Mantenerse saludable en una sociedad que cambia rápidamente;
- Vivir y trabajar en un entorno que promueva la salud;
- Abordar las enfermedades y reducir la carga de morbilidad;
- Garantizar el acceso a una atención sanitaria innovadora, sostenible y de alta calidad;
- Liberar todo el potencial de las nuevas herramientas, tecnologías y soluciones digitales para una sociedad saludable;
- Mantener una industria relacionada con la salud innovadora, sostenible y competitiva a nivel mundial.
PROGRAMA DEL DÍA DE LA INFORMACIÓN 02/07/2021
9:30 h. Bienvenida y presentación general del Programa de Trabajo Salud 2021 [Ver sesión]
02/07/2021 | 9:30 – 11:00 CEST | Sesión plenaria
Los directores copresidentes del clúster de salud darán la bienvenida a los participantes y darán una presentación general del contexto de políticas del clúster. Las novedades introducidas en Horizonte Europa en comparación con Horizonte 2020 se cubrirán de manera sucinta.
11:15 h. Destino 1: Mantenerse saludable en una sociedad que cambia rápidamente [Ver sesión]
02/07/2021 | 11:15 – 12:00 CEST | Sesión plenaria
Esta sesión se centrará en el Destino 1: Mantenerse saludable en una sociedad que cambia rápidamente. La sesión de 45 minutos comenzará con una breve introducción sobre esta área de investigación, seguida de una sesión de preguntas y respuestas.
A continuación, puede ver la presentación del Destino 1 del clúster Salud.
12:15 h. Destino 2: Vivir y trabajar en un entorno que promueva la salud [Ver sesión]
02/07/2021 | 12:15 – 13:00 CEST |
Esta sesión de preguntas y respuestas se centrará en el destino 2 del grupo de salud: vivir y trabajar en un entorno que promueva la salud. La sesión de 45 minutos comenzará con una breve introducción a esta área de investigación, seguida de una sesión de preguntas y respuestas. Antes de participar, debería ver y escuchar la presentación de Powerpoint disponible en el sitio web del Info Day.
Para ver la presentación del Destino 2 del clúster Salud reproduzca el vídeo que se muestra.
13:15 h. Destino 3: Lucha contra las enfermedades y reducción de la carga de morbilidad [Ver sesión]
02/07/2021 | 13:15 – 14:00 CEST |
Esta sesión de preguntas y respuestas se centrará en el destino 3: abordar las enfermedades y reducir la carga de morbilidad. La sesión de 45 minutos comenzará con una breve introducción sobre esta área de investigación, seguida de una sesión de preguntas y respuestas.
Vídeo de la presentación del Destino 3 del clúster Salud:
14:15 h. Destino 4: Garantizar el acceso a una atención sanitaria innovadora, sostenible y de alta calidad [Ver sesión]
02/07/2021 | 14:15 – 15:00 CEST |
Esta sesión de preguntas y respuestas abordará el Destino 4 y los temas previstos en el WP 2021 para alcanzar el Impacto esperado: los sistemas de atención médica brindan acceso equitativo a soluciones innovadoras, sostenibles y centradas en el paciente. La sesión se iniciará con la presentación en Powerpoint.
Vídeo de la presentación del Destino 4 del clúster Salud:
15:15 h. Destino 5: Liberar todo el potencial de las nuevas herramientas, tecnologías y soluciones digitales para una sociedad saludable [Ver sesión]
02/07/2021 | 15:15 – 16:00 CEST | Sesión plenaria
Esta sesión de preguntas y respuestas sobre el destino 5 tiene como objetivo promover el desarrollo de herramientas, tecnologías y soluciones digitales para tratamientos, medicamentos, dispositivos médicos y mejores resultados de salud.
Vídeo de la presentación del Destino 5 del clúster Salud:
16:15 h. Destino 6: Mantener una industria relacionada con la salud innovadora, sostenible y competitiva a nivel mundial [Ver sesión]
02/07/2021 | 16:15 – 17:00 CEST | Sesión plenaria
Esta sesión se centrará en el destino 6 del clúster de salud: mantener una industria relacionada con la salud innovadora, sostenible y competitiva a nivel mundial. La sesión de 45 minutos comenzará con una breve introducción a esta área de investigación, seguida de una sesión de preguntas y respuestas. Antes de participar, debería ver y escuchar la presentación de Powerpoint disponible en el sitio web del Info Day.
Vídeo de la presentación del Destino 6 del clúster Salud:
17:15 h. Información esencial para estudios clínicos en Horizonte Europa [Ver sesión]
02/07/2021 | 17:15 – 18:00 CEST |
Durante esta sesión abordaremos preguntas relacionadas con la plantilla que guía a los solicitantes para brindar información esencial sobre estudios clínicos en un formato estandarizado.
Para ver la presentación del grupo de Estudios Clínicos de la Salud:
REQUISITOS HORIZONTE EUROPA PARA LA PRESENTACIÓN DEL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
1. Título, acrónimo y código
- Racionalización del estudio
- Explicación general de los aspectos más relevantes del estudio
- Argumentar y contextualizar el momento actual en estudios de investigación previamente realizados sobre el tema objeto del estudio
- Evidencias encontradas
- Desarrollo del protocolo de investigación
- Objetivos del estudio, primario u secundarios
- Características de la población objeto del estudio
- Detalles sobre el cálculo estadístico del tamaño de la muestra
- Resultados de las investigaciones recientes o que se estén llevando a cabo
- Nivel de evidencia científica sobre los mecanismos de acción planteados en la investigación
- Perfil de pacientes y de los encargados de realizar la intervención
- Comité de Ética que aprueba el estudio, el desarrollo y la planificación en sus diferentes fases. Información sobre dicho Comité de Ética y sobre quién forma parte.
- Todos los grupos que forman parte del estudio tendrán acceso a la información del órgano regulador competente y podrán realizar consultas éticas sobre los procesos jurídicos éticos etc. aplicados
- Todos los grupos que forman parte de la investigación se asegurarán acceso a la entidad reguladora en lo concerniente a todos los aspectos éticos
- Describir cómo se lleva a cabo la gobernanta operativa y científica del estudio. Quién lo dirige y cómo
- Descripción sobre el sponsor, nombre entidad, actividad y principales representantes
- Descripción de los miembros principales encargados de la gobernanta operativa del estudio, quién lo dirige y planifica
- Plan de actuación de la dirección
2. Viabilidad operativa
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Describir la viabilidad de la intervención, incluyendo y comparando con otros estudios sobre su viabilidad y sobre la seguridad a la hora de llevarlo a cabo en cada una de sus fases: detalles fabricación, packing, etc.
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Describe el proceso de reclutamiento de participantes: población objetivo, monitorización, medidas extraordinarias, pérdidas y medidas a tomar
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Clinical sites, unidades clínicas que participan en el proceso de reclutamiento. ¿Estas unidades forman parte de la realización del estudio? Describe los criterios de selección de las unidades clínicas. El reclutamiento es competencia de las unidades clínicas. Describe cómo se realiza en cada unidad dicho proceso
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Qué evidencia hay sobre estas unidades para llevar a cabo con éxito dicho reclutamiento. Procesos previos en que hayan participado
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Describe los medios de apoyo utilizados para la investigación: programas específicos, soluciones informáticas, medios para los procesos, instalaciones etc. Y cómo se consiguen dichos suministros
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Proporciona toda la información relativa a la gestión de los datos: bases, gestor, programas informáticos, análisis de datos, mantenimiento de la base de datos, medidas de seguridad, etc.
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Explica con detalle cómo se reportaron los datos al programa Horizonte. Todo el estudio: inicio, participantes, unidades clínicas, aspectos éticos, datos y gestión.
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Enumera todos los temas en los que está implicado el sponsor y todo lo que van a realizar agentes externos y descríbelos
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Describe las fases del estudio: cronograma sobre la viabilidad, plan realista temporal
